Fabricants de dispositifs médicaux: vos obligations de communications à l’ANSM
Comme cela a déjà été précisé dans un précédent article, les fabricants de dispositifs médicaux ont une obligation de déclaration de leur activité à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il doivent également déclarer leurs dispositifs médicaux (de classe I ou sur mesure) mis sur le marché français. En revanche, pour les dispositifs médicaux de classes supérieures les fabricants ne sont pas tenus à une obligation de déclaration mais d’une obligation de communication.
Quels sont les dispositifs médicaux concernés par l’obligation de communication à l’ANSM ?
La communication est obligatoire en droit français pour les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III, ainsi que pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs médicaux sur mesure, quant à eux, font l’objet de l’obligation de déclaration.
Code de la santé publique : article R. 5211-66.
Qui sont les professionnels tenus à l’obligation de communication à l’ANSM ?
Ce sont les fabricants, mandataires ou distributeurs de dispositifs médicaux qui sont tenus d’effectuer la communication auprès du directeur général de l’ANSM dès lors que l’un d’eux effectue la mise en service, sur le territoire national, du dispositif médical.
Code de la santé publique : article R. 5211-66.
Quels sont les éléments que doit comporter la communication à l’ANSM ?
Pour les dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et les dispositifs médicaux implantables actifs, la communication faite à l’ANSM doit nécessairement comporter :
La dénomination commerciale du dispositif médical ;
Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
Un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instruction du dispositif médical en français.
Attention toutefois, si un produit d’origine animale intervient dans la fabrication du dispositif médical, la communication doit le préciser tout comme l’espèce de l’origine animale. Cela devra apparaître dans la colonne « Classe et espèce animale».
Il s’agira donc de remplir le 5.2 du formulaire.
Code de la santé publique : article R. 5211-66.
Comment s’effectue la communication à l’ANSM ?
La communication est adressée à l’ANSM, soit par envoi recommandé avec demande d’avis de réception à l’adresse indiquée sur le formulaire, soit par voie électronique avec demande d’avis de réception à l’adresse communications.dm@ansm.sante.fr. En cas d’envoi par courrier électronique, l’ANSM émet un accusé de réception de la communication.
Si une modification intervient par rapport à la déclaration initiale, la modification doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration à l’ANSM selon les mêmes formes.
Code de la santé publique : article R. 5211-65-1.
En ce qui concerne le modèle de déclaration, il a été mis en place par un arrêté ministériel (arrêté du ministre chargé de la santé du 4 mai 2012, modifiant l’arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique, en son Annexe).
Le formulaire est plus simplement accessible sur le site de l’ANSM.
