Fabricants de dispositifs médicaux : vos obligations de déclaration
Le fabricant de dispositif médical, du démarrage de son activité à la mise en service d’un dispositif médical, est tenu à des obligations de déclaration auprès l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L’ensemble de ces déclarations se fait par l’intermédiaire d’un formulaire à adresser à l’ANSM. Le formulaire peut être envoyé par envoi recommandé avec demande d’avis de réception ou par voie électronique avec demande d’avis de réception. Si une modification intervient par rapport à la déclaration initiale, la modification doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration à l’ANSM selon les mêmes formes.
Par mesure de prudence, en cas d’envoi postal, privilégier la voie postale avec demande d’avis de réception serait le plus judicieux. Sinon, en cas d’envoi par courrier électronique, l’ANSM retourne rapidement un accusé de réception.
Code de la santé publique : Article R. 5211-65-1.
I. Obligation de déclaration initiale pour vous faire identifier auprès de l’ANSM (déclaration d’activité)
Si vous êtes fabricants de dispositifs médicaux, mandataire de l’un de ces fabricants, ou que vous êtes une personne physique ou morale et que vous vous livrez en France à la fabrication, distribution, l’importation ou l’exportation, à titre principal ou accessoire, de dispositifs médicaux, vous devez vous déclarer auprès de l’ANSM en indiquant les dispositifs qui font l’objet de votre activité.
Code de la santé publique : Article L. 5211-3-1
Vous devez vous déclarer également si vous vous livrez à une opération de stérilisation ou d’assemblage d’un dispositif médical destiné à être mis sur le marché.
Code de la santé publique : Article R. 5211-65 + Article R. 5211-52 + Article R. 5211-67.
Cette obligation de déclaration s’applique aussi bien pour les dispositifs médicaux sur mesure que pour les dispositifs médicaux de classe I, II a, II b, III et les dispositifs médicaux implantables actifs.
Selon votre situation, vous devrez remplir les éléments compris aux 1. 2. 3. et/ou 4. du formulaire.
II. Obligation de déclaration des dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
1° : Quels sont les dispositifs médicaux concernés par cette obligation de déclaration ?
La déclaration de mise sur le marché est obligatoire en droit français pour les dispositifs médicaux de classe I et pour les dispositifs médicaux sur mesure.
Code de la santé publique : Article R. 5211-65.
Les autres dispositifs médicaux ne feront pas l’objet d’une déclaration de votre part mais d’une communication dont le régime est traité dans un autre article.
2° : Qui sont les professionnels tenus de l’obligation de déclaration ?
Si le fabricant a son siège en France, dans l’Union européenne ou dans l’Espace économique européen :
Le fabricant qui met sur le marché en son nom propre un dispositif médical dans l’Union européenne ou dans l’Espace économique européen.
La personne physique ou morale qui a son domicile ou siège social en France et qui exerce soit une activité de stérilisation d’un dispositif médical destiné à être mis sur le marché soit une activité d’assemblage d’un dispositif médical portant le marquage CE.
Si le fabricant n’a pas son siège social en France, dans l’Union européenne ou dans l’Espace économique européen :
Le fabricant qui met sur le marché un dispositif médical devra désigner un mandataire unique établi sur le territoire de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. C’est alors ce mandataire qui effectuera la déclaration auprès du directeur général de l’ANSM.
Code de la santé publique : R. 5211-65 + R. 5211-52 + R. 5211-67 .
3° : Quels sont les éléments que doit comporter la déclaration ?
La déclaration doit comporter l’adresse du siège social du déclarant concerné ainsi que la désignation des dispositifs médicaux concernés.
En annexe, doivent être joints à la déclaration un exemplaire de la déclaration CE de conformité sauf pour les dispositifs médicaux sur mesure, une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les dispositifs médicaux de classe I, et une notice d’instruction ou une brochure commerciale.
Pour ces dispositifs médicaux de classe I, vous devez préciser s’ils sont de classe stérile, mesurage ou stérile et mesurage.
Sur le formulaire de l’ANSM, il s’agira de remplir les éléments du 5.1.
Code de la santé publique : R. 5211-65.
Une fois que vous vous avez correctement déclaré votre activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il se peut que les dispositifs médicaux que vous mettez à disposition soient de classe supérieure à la classe I. Dans ce cas, il faudra s’acquitter de l’obligation de communication, décrite dans un autre article.