Droit des dispositifs médicaux

Un accompagnement à toutes les étapes de la vie des produits

Le Cabinet accompagne et conseille les fabricants de dispositifs médicaux sur la rédaction, la négociation de l’ensemble de leurs contrats liés aux dispositifs médicaux, à toutes les étapes de la vie de leurs produits :

• en amont : tous les contrats nécessaires à l’élaboration et à la fabrication des dispositifs médicaux ;

• en aval : tous les contrats nécessaires à la commercialisation des dispositifs médicaux ;

• au niveau du produit : accords avec d’autres fabricants portant sur des systèmes ou des nécessaires de dispositifs médicaux, réglementation des données de santé générées par le dispositif médical.

1 – Contrats ou conditions générales relatifs aux dispositifs médicaux

• Contrats relatifs à l’approvisionnement en dispositifs médicaux : R&D, fabrication, sous-traitance industrielle, façonnage, « Contract Manufacturing », achat et fourniture

• Contrats relatifs à la commercialisation des dispositifs médicaux : distribution, agence commerciale, promotion, co-promotion et co-marketing

• Accords de partenariat et/ou de coopération

• Conditions générales de vente (CGV) et d’utilisation, notamment pour les sites de vente en ligne

• Contrats relatifs à la propriété industrielle : licence (out-licensing et in-licensing), cession, transfert de technologie, dépôt d’enveloppe Soleau, accords de confidentialité ou accords de secret (NDA)

• Contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques
  Avec les CRO, relations avec le Comité de Protection des Personnes, contrat unique

• Contrats et relations avec les professionnels de santé

• Dispositifs Médicaux Numériques (DM Numériques)

2 – Conseil en matière réglementaire

• Détermination de la qualification juridique du produit de santé (produits frontières)

• Application de la législation sur la publicité

• Mise en œuvre de la “législation transparence des liens” et loi anti-cadeaux dite DMOS

• Accompagnement réglementaire lors des essais cliniques

• Assistance réglementaire auprès des autorités sanitaires françaises et étrangères

• Classification et procédure de marquage CE de conformité

• Accompagnement réglementaire auprès des autorités nationales et européennes (ANSM, inspection, injonctions, DPS, sanctions financières et autres)

3 – Conseil sur les données de santé

Les interventions dans ce domaine sont détaillées sur la page dédiée de notre site internet.

4 – Contentieux

• Contentieux en concurrence déloyale sur la violation de la réglementation relative à la publicité des dispositifs médicaux

• Contentieux en matière de contrefaçon de dispositif médical

• Recours contre les décisions des autorités sanitaires (recours hiérarchique, recours contentieux, procédures devant les juridictions administratives)

• Responsabilité du fait des produits défectueux et des dispositifs médicaux

1.

Santé, Pharma & Biotechnologies
Droit réglementaire

2.

Santé, Pharma & Biotechnologies
Santé électronique

3.

Concurrence  &  Distribution
Santé & Industrie Pharma