Fabricants de dispositifs médicaux : conventions et avantages à publier
Base transparence
Sur le modèle du « Sushine Act » américain, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite « loi Bertrand », impose une plus grande transparence à l'égard du public sur les avantages consentis, notamment par les fabricants de dispositifs médicaux, aux acteurs du champ de la santé.
Cette « moralisation » des pratiques a pour objet de prévenir les conflits d'intérêt.
Cela se traduit notamment par l'obligation, depuis le 1er octobre 2013, pour les fabricants de dispositifs médicaux de rendre publics les conventions conclues et les avantages consentis à certaines personnes. Sont concernés, non seulement les professionnels de santé, mais également les associations de professionnels de santé, les étudiants aux professions de santé et les associations et groupements les représentant, les établissements de santé, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations de santé. La loi Bertrand marque ainsi une extension du champ du dispositif de la loi « anti-cadeaux » ou DMOS du 29 janvier 1993.
Les fabricants de dispositifs médicaux ont également l'obligation de rendre publics les avantages directs ou indirects, en nature ou en espèce, d'une valeur égale ou supérieure à 10 euros (TTC), qu'ils consentent à ces différents acteurs.Si la loi ne définit pas la notion d'« avantage », il s'agit traditionnellement de ce dont on peut tirer un intérêt, un profit, un bénéfice. Ainsi, par exemple, constituerait un avantage, qui doit être rendu public, la rémunération d'un radiologue pour une mission de consultant, une invitation à une réunion de formation ou à un colloque, la prise en charge des frais « de bouche » pour un staff à l'hôpital, une invitation à déjeuner. En revanche, ne constitue pas un avantage un bien matériel n'ayant pas de valeur marchande.
La publication des conventions et avantages se fait tous les semestres sur un site internet public unique dont la mise en oeuvre sera précisée par arrêté du ministre chargé de la santé, toujours attendu, mais annoncé pour le printemps 2014. L'entreprise de santé devra transmettre à l'autorité responsable de ce site les informations nécessaires.Dans l'attente de ce site, la publication se fera sur le site internet de l'entreprise, sur un site commun à deux ou plusieurs entreprises ou sur le site du syndicat professionnel auquel l'entreprise a adhéré. Il est donc impératif que les fabricants de dispositifs médicaux, et de façon plus générale, les entreprises qui produisent ou commercialisent « des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme » respectent cette obligation de publication.
En cas d'omission de publicité de l'existence des conventions et des avantages, l'entreprise peut encourir une amende allant jusqu'à 45.000 euros. Ce plafond devra en principe être quintuplé pour les personnes morales.