Avec un marché européen évalué à 77 milliards d’euros en 2016, l’industrie cosmétique reste un secteur économique dynamique soumis à une réglementation stricte. La mise sur le marché de produits cosmétiques dans l’Espace Economique Européen est en effet extrêmement encadrée avec pour but premier, la sécurité du consommateur.

I. Qu’entend-on par « produit cosmétique » ?

Selon l’article 2 du règlement n°1223/2009/CE, un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».

Le produit cosmétique ne peut en aucun cas être présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, de telles caractéristiques correspondant alors à la définition du médicament selon l’article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP).

De même, un produit nécessitant une ingestion, une injection, une inhalation ou une implantation dans l’organisme ne relève pas du produit cosmétique même en cas de revendication d’une action sur la peau, les dents, la muqueuse buccale et/ou les phanères.

II. Réglementation des produits cosmétiques

Bien que non soumis à une autorisation de mise sur le marché à l’instar des produits médicamenteux, les produits cosmétiques sont assujettis à un encadrement rigoureux permettant de garantir leur sûreté à l’égard de la santé humaine dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.Ainsi, les produits cosmétiques mis sur le marché répondent aux obligations décrites

• par les dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, dénommé « règlement cosmétique » en vigueur depuis le 11 juillet 2013 ;

• par les dispositions du code de la santé publique (CSP) et notamment les articles L.5131-1 à L.5131-8 et L.5431-1 à L.5431-9 issus de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant des dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé ainsi que les articles R.5131-1 à R.5131-15 issus du décret n°2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage.

Les dispositions du règlement cosmétique sont identiques dans toute l’Union européenne et directement applicables dans tous les Etats membres de l’Union européenne.

III. Mise sur le marché d’un produit cosmétique

Si la mise sur le marché d’un produit cosmétique n’est pas dépendante d’une autorisation préalable de mise sur le marché (AMM) basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque comme pour les médicaments, elle se conforme cependant aux exigences dictées par le « règlement cosmétique ». Cinq étapes sont cruciales et définissent la procédure de mise sur le marché d’un produit cosmétique :

• Désigner une « Personne Responsable » (PR) physique ou morale au sein de la communauté européenne

• S’assurer de la composition du produit cosmétique et de sa conformité de fabrication aux Bonnes Pratiques de Fabrication

• Réaliser le Dossier d’Information Produit (DIP)

• Réaliser un étiquetage conforme du produit cosmétique

• Notifier le produit cosmétique auprès de la Commission européenne via le portail européen en ligne CPNP (Cosmetics Products Notification Portail)

L’établissement de fabrication ou de conditionnement des produits cosmétiques doit préalablement s’être déclaré à l’ANSM conformément aux articles L.5131-2 et R.5131-1 du CSP.

IV. Obligations post-mise sur le marché

A. Déclaration des effets indésirables graves

Conformément à l’article 23 du Règlement cosmétique, la personne responsable ou le distributeur se doit de déclarer sans délai à l’autorité compétente de l’Etat membre où l’effet indésirable a été notifié, tous les effets indésirables graves (EIG) dont ils ont eu connaissance concernant un produit cosmétique ainsi que les autres effets indésirables (article 2 du règlement cosmétique) ou les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit (articles L.5131-5, R.5131-7 et R.5131-9 du CSP).

En France, cette déclaration se fait à l’ANSM via un formulaire de déclaration spécifique disponible sur son site. Les mesures correctives mises en place doivent également être décrites le cas échéant.Les consommateurs ainsi que les professionnels peuvent également déclarer à l’agence tout effet indésirable faisant suite à l’utilisation d’un produit cosmétique, ainsi les effets susceptibles de résulter d’un mésusage (articles L.5131-5 et R.5131-11 du CSP).

Par ailleurs, les professionnels de santé doivent déclarer, sans délai, à l’ANSM les effets indésirables graves, consécutifs à l’utilisation d’un produit cosmétique. Ils peuvent déclarer les autres effets indésirables dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage (articles L.5131-5 et R.5131-10 du CSP). Ces déclarations se font via un formulaire spécifique disponible sur le site de l’ANSM.

Les informations relatives aux EIG sont transmises immédiatement par l’ANSM aux autorités compétentes des Etats membres ainsi qu’à la personne responsable lorsque cette dernière n’est pas le rapporteur. L’ensemble de ces informations peut être utilisé par les autorités compétentes à des fins de surveillance, d’analyse du marché, d’évaluation et d’information des consommateurs.

B. Minimisation des risques pour la santé humaine

Conformément aux articles 5 et 6 du Règlement cosmétique et à l’article L.221-1-3 du code de la consommation, la personne responsable est dans l’obligation d’informer sans délai les autorités compétentes des risques présentés par les produits cosmétiques mis sur le marché et de détailler les mesures correctives ou préventives mises en place pour garantir la sécurité du consommateur.En France, les autorités compétentes à alerter le cas échéant sont l’ANSM (cosmetovigilance@ansm.santé) et la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes).